近日，杭州德睿智药科技有限公司正式宣布，其自主研发的人工智能辅助设计（AIDD）口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001 已启动中国III期确证性临床试验（MOBILE）。

从立项到挺进三期临床，德睿智药仅用时约四年半，跑出了令人瞩目的“研发加速度”。据悉，本次MOBILE研究计划在中国招募约750名超重或肥胖受试者，开展为期52周的系统性评估，如果顺利，该药有望在2028年年底或2029年上市。

从“试错”到“预测”，AI重塑研发范式

在药物研发领域，周期长始终是一个痛点，但德睿这款新药研发为何如此迅速？

以往，一款创新药从设计到进入临床试验，往往需要7-9年时间，尤其像GLP-1这类复杂靶点，过去高度依赖专家经验与大量试错，周期漫长、成本高昂且失败率高。

“我们的突破在于，将自主研发的机器学习模型深度融入临床前分子设计，让制药专家变成更强大，更高效的专家。”德睿智药创始人、CEO牛张明表示，德睿智药自研的一站式AI药物研发平台Molecule Pro，核心能力在于预测与优化——通过学习海量已知药物的成功与失败“经验”，AI能在新分子设计阶段预判其安全性与有效性趋势，如同为科学家配备拥有“前瞻视野”的智能导航，从而大幅排除“错误选项”，大幅降低了成本和研发风险，提升了成功率。

除了研发速度的跃升，MDR-001凭借其差异化设计展现出多重优势。比如，当前全球已上市的GLP-1药物多为多肽类注射剂，口服剂型则稀缺且昂贵。而MDR-001作为口服小分子药物，用药便捷（无需严格定时或与餐同服），提升了患者依从性。在前期临床试验中，MDR-001显示出良好的安全耐受性半年内因不良反应导致的受试者退出率低于1%，远低于同类药物通常的退出率水平。

此外，MDR-001瞄准的不仅是减重市场。牛张明指出，MDR-001目前已获批临床的适应症接近10种，包括2型糖尿病、减重、代谢相关脂肪性肝病（MASLD，包括酒精肝和脂肪肝）、动脉粥样硬化等。在临床试验中，该药物亦已展现出对上述多种代谢综合征相关指标的综合改善潜力。

扎根钱塘，迈向产业化“收获期”

MOBILE研究的启动，不仅是德睿智药管线的关键一跃，无疑也是国内AI制药领域从技术验证迈向产业化收获期的一个重要信号。

牛张明坦言，药物研发本身具有极高的复杂性和超长周期，将AI技术与传统制药的技术壁垒相融合，是创业过程中面临的最大挑战之一。“推进到三期临床的原创药管线，在全球都屈指可数。这证明我们的‘AI+专家’融合模式是行之有效的。”

从2020年落地钱塘，德睿智药在这里度过了关键的快速发展时期。而选择钱塘，牛张明看中的是这里汇聚的生物医药产业生态、活跃的创新氛围以及务实高效的政策支持环境。“这里的人才储备、产业链协同，为我们这样的硬科技创业公司提供了快速成长的土壤。”

随着MDR-001 III期临床的开展，德睿智药的发展步入新阶段。牛张明表示，除了代谢类疾病和肿瘤疾病外，公司将继续拓展至抗衰老、神经退行性疾病等更广泛领域的应用，以造福全球更多患者。

此次德睿智药的突破，也映衬出其所在的杭州医药港日益壮大的产业生态。作为杭州市重点打造的“中国医药港”核心区，杭州医药港目前已集聚生物医药企业1800余家，产业规模近500亿元，2025年以来132个创新药物进入临床实验，数量居全市第一。